“Sağlık Bakanlığı Onaylı” Seks Oyuncağı Yalanı: REACH Tüzüğü, RoHS Direktifi Ve USP Class VI Standardı

Seks Oyuncakları Sağlık Bakanlığı Onayına Tabi Mi?

Hayır. Bir Ürünün Tıbbi Cihaz Sayılması, Üreticinin Ona Verdiği Tıbbi Amaca Bağlıdır: Hastalığın Teşhisi, Tedavisi, İzlenmesi Veya Hafifletilmesi Gibi. Haz Amacıyla Satılan Vibratör, Dildo, Plug Ve Mastürbatörlerin Böyle Bir Amacı Yoktur; Bu Yüzden Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamına Girmezler Ve ÜTS’de Kayıtları Bulunmaz.

Bu Ürünler Türkiye’de 7223 Sayılı Ürün Güvenliği Ve Teknik Düzenlemeler Kanunu Kapsamındaki Genel Tüketici Ürünleridir. Avrupa Birliği’nde İse 13 Aralık 2024’ten Beri Uygulanan Genel Ürün Güvenliği Tüzüğü (GPSR, 2023/988) Bu Ürünlerin Güvenliğinden Üreticiyi, İthalatçıyı Ve Satıcıyı Sorumlu Tutar. Her İki Sistemde De “Bakanlık Onayı” Diye Bir Ön İzin Mekanizması Yoktur; Güvenlikten Piyasaya Süren Sorumludur.

Hangi Cinsel Sağlık Ürünleri Tıbbi Cihaz Olabilir?

• Prezervatifler: Gebelik Ve Enfeksiyondan Korunma Amacı Taşıdıkları İçin Tıbbi Cihazdır; Prezervatif Alırken Ambalajdaki CE İşaretinin Yanında Dört Haneli Onaylanmış Kuruluş Numarası Bulunur.
• Bazı Kayganlaştırıcılar: Üretici Vajinal Kuruluğu Giderme Gibi Bir Tıbbi Amaç Beyan Ediyorsa Tıbbi Cihaz Olarak Piyasaya Sürülebilir; Avrupa’da Bazı Markalar Bu Kapsamda Sertifika Almıştır. Aynı Kategorideki Diğer Jeller Kozmetik Olarak Satılır. Hangi Statüde Olursa Olsun Jelin İçerik Açısından Nasıl Seçileceği Kayganlaştırıcı Osmolarite Rehberinde Anlatılıyor.
• Vajinal Dilatörler Ve Pelvik Taban Cihazları: Vajinismus, Radyoterapi Sonrası Daralma Veya İdrar Kaçırma Tedavisi Gibi Tıbbi Amaçla Satılanlar Tıbbi Cihaz Olabilir. Dilatörün Hangi Durumda Kullanıldığı Pelvik Taban Hipertonisi Rehberinde Anlatılıyor.

Bu Ürünlerde Bile Doğru İfade “Bakanlık Onaylı” Değildir. Düşük Riskli Sınıftaki Cihazlarda Uygunluğu Üretici Kendisi Beyan Eder; Daha Yüksek Sınıflarda Onaylanmış Bir Kuruluş Değerlendirme Yapar. Satıcıdan İstenecek Bilgi ÜTS Kayıt Bilgisi Ve CE İşaretinin Yanındaki Onaylanmış Kuruluş Numarasıdır.

CE İşareti Bir Seks Oyuncağında Neyi Gösterir?

CE İşareti, Ürünün Kendisi İçin Geçerli Avrupa Mevzuatına Uygun Olduğunu Üreticinin Beyan Ettiğini Gösterir; Bir Kalite Veya Sağlık Onayı Değildir. Hangi Mevzuatın Geçerli Olduğu Ürün Türüne Göre Değişir.

• Elektrikli Oyuncaklar: Elektromanyetik Uyumluluk (EMC), Zararlı Madde Kısıtlaması (RoHS) Ve Bluetooth Veya Kumandalı Modellerde Radyo Ekipmanı (RED) Mevzuatı Geçerlidir; Uygulamalı Ürünlerin Gizlilik Riskleri Akıllı Oyuncak Güvenliği Rehberinde Ele Alınıyor. Şebekeye Takılan Adaptörler Ayrıca Düşük Gerilim Mevzuatına Tabidir. Su Geçirmezlik (IPX7) CE’den Ayrı Bir Konudur; Şarj Ve IPX7 Rehberinde Anlatılıyor.
• Elektriksiz Oyuncaklar: Motorsuz Bir Silikon Dildo Veya Cam Plug İçin CE İşareti Gerektiren Bir Mevzuat Yoktur. Böyle Bir Üründeki CE İşareti Malzemenin Vücutla Temasa Uygun Olduğunu Göstermez.

CE İşareti Bir Vibratörün Elektrik Ve Elektronik Açıdan Kurallara Uygun Beyan Edildiğini Anlatır; Silikonun Tahriş Yapmadığını Veya Fitalat İçermediğini Tek Başına Kanıtlamaz.

RoHS Ne Garanti Eder, Ne Garanti Etmez?

RoHS Direktifi (2011/65/AB), Elektrikli Ve Elektronik Ürünlerin Her Homojen Malzemesinde 10 Maddeyi Sınırlar: Kurşun, Cıva, Kadmiyum, Altı Değerlikli Krom, İki Grup Bromlu Alev Geciktirici Ve 22 Temmuz 2019’dan Beri Dört Fitalat (DEHP, BBP, DBP, DIBP). Bu Sınırlar Yalnızca Devre Kartını Değil, Cihazın Gövde Malzemesini De Kapsar. Türkiye’deki Karşılığı, Elektrikli Ve Elektronik Eşyalarda Bazı Zararlı Maddelerin Kullanımının Sınırlandırılmasına Dair Yönetmelik’tir.

RoHS Uygunluğu Bir Vibratörün Kimyasal Açıdan Önemli Bir Eşiği Geçtiğini Gösterir; Ancak RoHS Bir Biyouyumluluk Testi Değildir. Gövde Malzemesinin Mukozada Tahriş, Alerji Veya Hücre Toksisitesi Yapıp Yapmadığını Ölçmez. Bu Yüzden “RoHS Belgeli” Bir Ürünün Vücutla Temasa Uygunluğu Ayrıca Biyouyumluluk Testleriyle Desteklenmelidir. Metal Aksesuarlardaki Nikel Salım Sınırı İse Kelepçe Ve Bağlama Güvenliği Rehberinde Anlatılıyor.

REACH Tüzüğü Ve Fitalat Sınırı Ne Anlama Gelir?

REACH (AB 1907/2006), Avrupa’da Kimyasalların Kaydını Ve Kısıtlanmasını Düzenler. Seks Oyuncakları Açısından En Önemli Madde Ek XVII’nin 51. Maddesidir: 7 Temmuz 2020’den Beri DEHP, DBP, BBP Ve DIBP Fitalatlarının Toplamı, Tüketici Ürünlerinin Plastikleştirilmiş Malzemesinde Ağırlıkça %0,1’i Aşamaz. Ayrıca Bir Üründe Yüksek Önem Arz Eden Maddelerden Biri %0,1’in Üzerinde Bulunuyorsa Tedarikçi Bunu Bildirmekle Yükümlüdür.

Türkiye’de REACH’e Uyumlu KKDİK Yönetmeliği Uygulanır. Bir Test Raporunda Bu Dört Fitalatın Ayrı Ayrı “ND” (Tespit Edilmedi) Veya %0,1’in Altında Sonuçlanması, Özellikle PVC, TPE Ve Yumuşak Plastik Ürünlerde Aranacak Temel Güvencedir. Malzemelere Göre Fitalat Riski TPE Ve Medikal Silikon Karşılaştırmasında Ayrıntılı Anlatılıyor.

USP Class VI, ISO 10993 Ve ISO 3533 Arasındaki Fark Ne?

Biyouyumluluk, Bir Malzemenin Canlı Dokuyla Temas Ettiğinde Zararlı Bir Tepki Oluşturmamasıdır. Seks Oyuncaklarında Bu Konuda Başvurulan Üç Kaynak Vardır Ve Her Biri Farklı Bir Soruyu Yanıtlar.

Bir Üreticinin USP Class VI Veya ISO 10993 Sonucu Sunması, Çoğu Zaman Ham Malzeme Tedarikçisinin Testini Gösterir. Bitmiş Üründe Kullanılan Boya, Katkı Ve Üretim Süreci De Sonucu Etkileyebileceği İçin Mümkünse Bitmiş Ürün Üzerinde Yapılan Test Tercih Edilir.

Bir Test Raporu Nasıl Okunur?

“Sertifikalıdır” Yazan Bir Görsel Veya Logo Kanıt Sayılmaz. Gerçek Bir Test Raporu, Kimin Neyi Nasıl Test Ettiğini Açıkça Gösterir. Aşağıdaki Maddeleri Kontrol Edin:

1. Laboratuvar: Raporu Düzenleyen Laboratuvarın Adı Ve Mümkünse ISO/IEC 17025 Akreditasyonu (Türkiye’de TÜRKAK).
2. Rapor Numarası Ve Tarih: Laboratuvarın Web Sitesinden Veya E-postayla Doğrulanabilir Bir Numara.
3. Numune: Test Edilen Ürünün Adı, Rengi Ve Malzemesinin Satın Alacağınız Ürünle Aynı Olması.
4. Yöntem: Hangi Standarda Göre Test Yapıldığı (Örneğin Fitalat İçin GC-MS Analizi, Biyouyumluluk İçin ISO 10993-5).
5. Sonuç Ve Tespit Sınırı: DEHP, DBP, BBP Ve DIBP İçin “ND” İfadesinin Yanında Laboratuvarın Tespit Sınırı Yazmalıdır.
6. Kapsam: Raporun Yalnızca Ham Maddeyi Mi Yoksa Bitmiş Ürünü Mü Kapsadığı.

“Bakanlık Onaylı” Diyen Satıcıya Ne Sormalı?

Bir Seks Oyuncağı İçin “Sağlık Bakanlığı Onaylı” İfadesi Gördüğünüzde Satıcıdan Bu Onayın Belgesini İsteyebilirsiniz. Böyle Bir Onay Mekanizması Olmadığı İçin Satıcının Sunabileceği Belge, Büyük Olasılıkla İfadeyle Uyuşmayacaktır. Gerçeğe Aykırı Sağlık Beyanları, Türkiye’de Ticari Reklam Ve Haksız Ticari Uygulamalar Mevzuatı Kapsamında Yanıltıcı Reklam Olarak Değerlendirilebilir.

• Bu Ürün ÜTS’de Kayıtlı Bir Tıbbi Cihaz Mı? Kayıtlıysa Kayıt Bilgisi Nedir?
• CE İşareti Hangi Mevzuata Dayanıyor Ve Uygunluk Beyanı Paylaşılabilir Mi?
• Fitalat Testi Ve Biyouyumluluk Testi Raporu Var Mı; Rapor Bitmiş Ürün Üzerinde Mi?
• Ürünün Malzemesi Tam Olarak Nedir (Platin Kürlü Silikon, TPE, PVC, ABS)?

iyimor.com Ürünlerini “Sağlık Bakanlığı Onaylı” İfadesiyle Tanıtmaz. Ürün Sayfasında Malzeme Bilgisi Veya Belgeyle İlgili Merak Ettiğiniz Bir Nokta Varsa Siparişten Önce Sorabilirsiniz; Tıbbi Cihaz Niteliğindeki Ürünler İçin Cinsel Eczane Kategorisine Bakabilirsiniz. Güvenilir Bir Online Sex Shop Seçerken Bakılacak Diğer Noktalar Sex Shop Rehberinde Yer Alıyor.

Sağlık Bakanlığı Onayı Ve Belgeler Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

Kaynaklar

1. Komisyon Tüzüğü (AB) 2018/2005: REACH Ek XVII Madde 51
2. Komisyon Yetki Direktifi (AB) 2015/863: RoHS Kısıtlı Maddelerine Dört Fitalatın Eklenmesi
3. Genel Ürün Güvenliği Tüzüğü (AB) 2023/988
4. ISO 3533:2021 Sex Toys — Design And Safety Requirements
5. TİTCK Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
6. Kayganlaştırıcı Üreticisinin AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Sertifikası Örneği

Bu Rehberi Kim Hazırladı?

Bu Rehber, 2012’den Beri Türkiye’de Yetişkin Ürünleri Alanında Faaliyet Gösteren iyimor.com Editör Ekibi Tarafından Hazırlanmıştır. Mevzuat Bilgileri AB Ve Türkiye’nin Yürürlükteki Düzenlemelerine Ve Standart Kuruluşlarının Yayınlarına Dayanır. Bu İçerik Hukuki Danışmanlık Değildir; İthalat, Etiketleme Ve Uygunluk Beyanı Gibi Konularda Bir Uzmana Veya İlgili Kuruma Danışın.